《全国高等卫生职业教育高素质技能型人才培养"十三五"规划教材·药学及医学检验专业:药物制剂(供药物制剂技术、药学、化学制药技术、生物制药技术、中药学等专业使用)》 杨凤琼, 徐芳辉, 江荣高图书 9787568018067
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《全国高等卫生职业教育高素质技能型人才培养"十三五"规划教材·药学及医学检验专业:药物制剂(供药物制剂技术、药学、化学制药技术、生物制药技术、中药学等专业使用)》是全国高等卫生职业教育高素质技能型人才培养“十三五”规划教材。《全国高等卫生职业教育高素质技能型人才培养"十三五"规划教材·药学及医学检验专业:药物制剂(供药物制剂技术、药学、化学制药技术、生物制药技术、中药学等专业使用)》可供药物制剂技术、药学、化学制药技术、生物制药技术、中药学等专业学生使用，也可供其他层次相关专业的学生、教师和临床工作者参考。
目录
模块一药物制剂概论
项目一药物制剂工作依据／3
查阅和使用《中国药典》／3
新药制剂的研究与申报／12
项目二药物制剂稳定性与安全性／17
维生素C注射液稳定性考察／17
配伍变化的研究方法／30
模块二液体类制剂
项目三中药浸出制剂／37
Ⅰ酊剂与流浸膏剂的制备／37
Ⅱ煎膏剂的制备／38
中药巴布剂／51
项目四液体制剂／59
Ⅰ溶液型液体制剂的制备／59
Ⅱ胶体型液体制剂的制备／63
Ⅲ混悬剂的制备／65
Ⅳ乳剂的制备／68
不同给药途径用液体制剂／97
项目五灭菌制剂与无菌制剂／107
注射剂的制备和质量检查／107
注射剂的等渗与等张调节／139
模块三固体制剂
项目六散剂、颗粒剂与胶囊剂／149
Ⅰ散剂的制备／149
Ⅱ颗粒剂的制备／151
粉体学简介／178
项目七片剂／186
Ⅰ单冲压片机的装卸与调节／186
Ⅱ空白片的制备／187
口服速释给药系统／211
项目八滴丸剂与中药丸剂／220
Ⅰ滴丸剂的制备和质量检查／220
Ⅱ中药丸剂的制备和质量检查／221
蜜丸制作工艺及质量控制／233
模块四其他制剂
项目九乳膏剂与凝胶剂／241
乳膏剂与凝胶剂的制备／241
眼膏剂／252
项目十栓剂／257
栓剂的制备和质量检查／257
栓剂药物直肠吸收径与影响因素／266
项目十一膜剂与涂膜剂／271
膜剂的制备和质量检查／271
影响膜剂释药速度的因素／277
项目十二气雾剂、喷雾剂与粉雾剂／280
气雾剂的制备和质量检查／280
吸入制剂的吸收／290
模块五制剂新技术与新剂型
项目十三药物制剂新技术／297
Ⅰ布洛芬固体分散体的制备与溶出／297
Ⅱ包合物的制备及其验证／298
Ⅲ微囊的制备／300
微囊与微球中药物的释放及体内转运／319
项目十四缓释、控释制剂／327
缓释制剂的制备／327
口服定时和定位释药系统／341
项目十五经皮吸收制剂／346
经皮吸收制剂的制备／346
经皮给药系统的高分子材料／358
项目十六靶向制剂／363
脂质体的制备及包封率的测定／363
靶向乳剂与纳米粒／376
项目十七生物技术药物制剂／380
生物制品／386
模块六医院药学与药学服务
项目十八生物药剂学／393
药物的非胃肠道吸收／404
项目十九药物动力学／409
生物利用度与生物等效性／417
项目二十药学服务与药品调剂／422
老幼用药剂量计算法／442
综合实训项目
综合实训项目一液体类制剂综合实训／449
综合实训项目二固体类及其他类制剂综合实训／461
附录／479
附录A常用药物配伍禁忌表／479
附录B处方常用拉丁文缩写词／484
附录C部分制剂操作技能考核标准／488
附录D达标检测题部分参考答案／494
参考文献／501
序言
本教材是在华中科技大学出版社的统一组织下，依据全国高职高专医药院校药学及医学检验技术专业教学指导委员会专家的指导性意见，对接国家职业岗位标准，针对制药企业、医疗单位的岗位技能要求，由《药物制剂》教材编写组编写的高职高专教材。在本教材的编写过程中，在“十二五”规划教材《药物制剂》基础上，结合《中国药典》(2015版)、新版《GMP》(2010年制订，2015年底前全面实施)及2015年执业药师考试政策改革，与时俱进对相关内容进行修订。本教材可供高职高专及应用型本科药学类专业(包括：药物制剂技术、药学、化学制药技术、生物制药技术、中药学等)的教学使用，也可作为医药行业相关岗位的技术、生产、制剂、调剂等岗位人员的业务培训教材。
本教材以 “必需、够用”为原则，确定相关应用知识，整合、序化教学内容，突出职业技能的培养，同以往同类教材相比，本教材具有如下一些特点。
(1) 本教材基于药品生产企业药物制剂技术、生产和医疗单位的制剂、调剂岗位的职业活动，将课程内容划分出六大教学模块。即药物制剂概论、液体类制剂、固体制剂、其他制剂、制剂新技术与新剂型、医院药学与药学服务。还安排了贯穿整个教学内容的综合实训项目，将课程总目标落实到各个教学模块中。每一教学模块又由若干项目组成，每一项目以各剂型典型实例制备操作任务为核心，以与其相关必备的知识、拓展迁移的知识为依托整合教学内容。建议拓展迁移的知识部分以学生自学为主，教材编排有利于实施项目导向和任务驱动方式的教学改革，以强化学生职业能力和自主学习能力。
(2) 本教材实训操作任务既有常规剂型的制备，如丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、栓剂、软膏的制备；又有新剂型的制备，如新剂型制备和制剂新技术的应用，如包合技术、微囊化技术等。每一项目根据具体的工作任务配以所需的必备知识、拓展知识，并配以达标检测题检查学生学习情况。使学生在动手实践能力训练提高的同时，培养其科学创新性思维。
(3) 正文中插入课堂互动、实例解析、知识链接等模块。目的是为了提高学生学习的目的性和主动性，增强教材的知识性和趣味性，强化知识的应用和技能的培养，提高学生分析问题、解决问题的能力。
(4) 本教材融理论与实践为一体，“教、学、做”结合。具体施教时，各学校根据自身教学条件可采用理论与实践一体化，“教、学、做” 结合的体验式教学模式组织课堂教学，使学生在“做中学，学中做”；也可将理论、实践分开教学，以具体的实训操作任务为案例，以案例式教学模式组织理论教学。
(5) 本教材分两个学期教学，在每学期完成各模块教学项目的教学后安排有综合测试实训项目，具体测试实训项目分别见综合实训项目一和综合实训项目二的操作任务。建议由学生分组完成抽签确定剂型的设计(包括处方、制法、质量检查、包装、说明书、推广方案设计等)、组长安排小组成员分工，并组织组员进行制备、实训总结和推广活动。成绩评定由教师评分、各小组互评分数和组长给组员的评分三部分组成。
教学中希望加强实操的训练和实训各环节的考核力度，建议实操评分标准如下。
除特别指出外，实训各环节占总分的权重如下：
考勤称量操作过程操作结果清场团结协作实训报告(含思考题、总结)10%5%30%15%10%15%15%(6) 教材编写内容涉及药物制剂生产、医院药学及零售药房药学服务知识与技能，各院校可根据专业培养目标自选相关内容施教。
本教材与“十二五”规划教材《药物制剂》相比，主要结合《中国药典》2015版、新版《GMP》及2015年执业药师考试改革，在如下方面做了改进。
(1) 本教材各项目的各剂型中的“质量评定”、“质量检查项目”及“质量检查法”，均更改为《中国药典》2015版相应的“质量通则项目”或“质量检查法”。
(2) 洁净室的级别按照新版《GMP》要求划分洁净级别，如“灭菌与无菌制剂”中医药工业洁净厂房的空气洁净度等级变更为GMP(2010)的A、B、C、D四个等级，药厂洁净区分为A、B、C、D。
(3) 增加了“药物动力学”项目，并增加“药物稳定性及有效期”、“药品包装与储存”，两者与“药物制剂配伍变化”一起整合入“药物制剂稳定性与安全性”项目。
(4) 本教材各项目的各剂型中都增加了 “临床应用与注意事项”，强化学生各剂型临床应用知识和技能的学习，使其能结合所学知识对消费者或患者进行用药指导。
(5) 各模块、项目以及剂型也与2015年执业药师考试大纲相一致，例如：液体制剂中拓展只是部分的“不同给药途径用液体制剂”，原介绍了“搽剂、涂膜剂、洗剂、滴鼻剂、滴耳剂、含漱剂、滴牙剂、合剂” 八个剂型，本教材增加了“涂剂”和“灌肠剂”两个剂型；“灭菌与无菌制剂”由原来的“无菌制剂”更名，且介绍的相关剂型中增加了“冲洗剂”。
本书编写分工如下表。
续表模块项目编写人模块一药物制剂概论项目一药物制剂工作依据李雪倩项目二药物制剂稳定性与安全性张立峰模块二液体类制剂项目三中药浸出制剂徐芳辉项目四液体制剂范高福项目五灭菌制剂与无菌制剂杨凤琼模块三固体制剂项目六散剂、颗粒剂与胶囊剂黄翠翠项目七片剂崔春利项目八滴丸剂与中药丸剂兰小群模块四其他制剂项目九乳膏剂与凝胶剂王峰项目十栓剂周振华项目十一膜剂与涂膜剂周振华项目十二气雾剂、喷雾剂与粉雾剂李雪倩模块五制剂新技术与新剂型项目十三药物制剂新技术江荣高项目十四缓释、控释制剂王琳项目十五经皮吸收制剂王莉楠项目十六靶向制剂汤洁项目十七生物技术药物制剂杨凤琼模块六医院药学与药学服务项目十八生物药剂学秦春梅项目十九药物动力学舒洁倩项目二十药学服务与药品调剂王立青目前，我国的高等职业教育教材正处于探索发展阶段，以上是我们在《药物制剂》教材编写过程中的一些探索与体会，有偏差和错误之处，请原谅并指正。
文摘
版权页：
插图：
2.黏附力 TDDS作为敷贴于皮肤表面的制剂，其黏附力的大小直接影响到其与皮肤接触的紧密程度和释药情况，从而影响到制剂的安全性和有效性，因此，应对TDDS的黏附力加以控制。通常，TDDS的压敏胶与皮肤作用的黏附力可通过初黏力、持黏力、剥离强度及黏着力四个指标加以衡量。TDDS黏附力测定按照黏附力测定法（《中国药典3（2015年版）四部通则0952第一、二、三、四法）的规定进行测定。
1）初黏力 压敏胶和皮肤在轻微压力下快速接触时所产生的剥离抵抗力。《中国药典》（2015年版）采用第一法（滚球斜坡停止法）测定贴剂的初黏力。该法是以厚约2 mm的不锈钢作为倾斜板（倾斜角为15°、30°或45°），板上绘有两条相隔10 mm的水平线，取供试品3片，分别将贴剂黏性面朝上，用双面胶带固定在倾斜板上两条水平线之间，将适宜大小的系列钢球分别滚过平放在板上的黏性面，根据供试品的黏性面能够粘住的最大球号钢球，判断其初黏性的大小。
2）持黏力 压敏胶粘贴后抵抗持久性外力时所引起变形或断裂的能力，它反映了压敏胶本身的分子间的结合力。《中国药典》（2015年版）采用第二法（平板牵引试验）测定贴剂持黏力。将贴剂粘贴于不锈钢板材质的试验板表面，垂直放置，沿贴剂的长度方向悬挂一规定重量的砝码，其牵引方向与平板平行，记录贴剂从试验板上滑移直至脱落的时间或在一定时间内位移的距离。位移量或脱落时间应符合《中国药典》各品种项下的规定。
《全国高等卫生职业教育高素质技能型人才培养"十三五"规划教材·药学及医学检验专业:药物制剂(供药物制剂技术、药学、化学制药技术、生物制药技术、中药学等专业使用)》是全国高等卫生职业教育高素质技能型人才培养“十三五”规划教材。《全国高等卫生职业教育高素质技能型人才培养"十三五"规划教材·药学及医学检验专业:药物制剂(供药物制剂技术、药学、化学制药技术、生物制药技术、中药学等专业使用)》可供药物制剂技术、药学、化学制药技术、生物制药技术、中药学等专业学生使用，也可供其他层次相关专业的学生、教师和临床工作者参考。
目录
模块一药物制剂概论
项目一药物制剂工作依据／3
查阅和使用《中国药典》／3
新药制剂的研究与申报／12
项目二药物制剂稳定性与安全性／17
维生素C注射液稳定性考察／17
配伍变化的研究方法／30
模块二液体类制剂
项目三中药浸出制剂／37
Ⅰ酊剂与流浸膏剂的制备／37
Ⅱ煎膏剂的制备／38
中药巴布剂／51
项目四液体制剂／59
Ⅰ溶液型液体制剂的制备／59
Ⅱ胶体型液体制剂的制备／63
Ⅲ混悬剂的制备／65
Ⅳ乳剂的制备／68
不同给药途径用液体制剂／97
项目五灭菌制剂与无菌制剂／107
注射剂的制备和质量检查／107
注射剂的等渗与等张调节／139
模块三固体制剂
项目六散剂、颗粒剂与胶囊剂／149
Ⅰ散剂的制备／149
Ⅱ颗粒剂的制备／151
粉体学简介／178
项目七片剂／186
Ⅰ单冲压片机的装卸与调节／186
Ⅱ空白片的制备／187
口服速释给药系统／211
项目八滴丸剂与中药丸剂／220
Ⅰ滴丸剂的制备和质量检查／220
Ⅱ中药丸剂的制备和质量检查／221
蜜丸制作工艺及质量控制／233
模块四其他制剂
项目九乳膏剂与凝胶剂／241
乳膏剂与凝胶剂的制备／241
眼膏剂／252
项目十栓剂／257
栓剂的制备和质量检查／257
栓剂药物直肠吸收径与影响因素／266
项目十一膜剂与涂膜剂／271
膜剂的制备和质量检查／271
影响膜剂释药速度的因素／277
项目十二气雾剂、喷雾剂与粉雾剂／280
气雾剂的制备和质量检查／280
吸入制剂的吸收／290
模块五制剂新技术与新剂型
项目十三药物制剂新技术／297
Ⅰ布洛芬固体分散体的制备与溶出／297
Ⅱ包合物的制备及其验证／298
Ⅲ微囊的制备／300
微囊与微球中药物的释放及体内转运／319
项目十四缓释、控释制剂／327
缓释制剂的制备／327
口服定时和定位释药系统／341
项目十五经皮吸收制剂／346
经皮吸收制剂的制备／346
经皮给药系统的高分子材料／358
项目十六靶向制剂／363
脂质体的制备及包封率的测定／363
靶向乳剂与纳米粒／376
项目十七生物技术药物制剂／380
生物制品／386
模块六医院药学与药学服务
项目十八生物药剂学／393
药物的非胃肠道吸收／404
项目十九药物动力学／409
生物利用度与生物等效性／417
项目二十药学服务与药品调剂／422
老幼用药剂量计算法／442
综合实训项目
综合实训项目一液体类制剂综合实训／449
综合实训项目二固体类及其他类制剂综合实训／461
附录／479
附录A常用药物配伍禁忌表／479
附录B处方常用拉丁文缩写词／484
附录C部分制剂操作技能考核标准／488
附录D达标检测题部分参考答案／494
参考文献／501
序言
本教材是在华中科技大学出版社的统一组织下，依据全国高职高专医药院校药学及医学检验技术专业教学指导委员会专家的指导性意见，对接国家职业岗位标准，针对制药企业、医疗单位的岗位技能要求，由《药物制剂》教材编写组编写的高职高专教材。在本教材的编写过程中，在“十二五”规划教材《药物制剂》基础上，结合《中国药典》(2015版)、新版《GMP》(2010年制订，2015年底前全面实施)及2015年执业药师考试政策改革，与时俱进对相关内容进行修订。本教材可供高职高专及应用型本科药学类专业(包括：药物制剂技术、药学、化学制药技术、生物制药技术、中药学等)的教学使用，也可作为医药行业相关岗位的技术、生产、制剂、调剂等岗位人员的业务培训教材。
本教材以 “必需、够用”为原则，确定相关应用知识，整合、序化教学内容，突出职业技能的培养，同以往同类教材相比，本教材具有如下一些特点。
(1) 本教材基于药品生产企业药物制剂技术、生产和医疗单位的制剂、调剂岗位的职业活动，将课程内容划分出六大教学模块。即药物制剂概论、液体类制剂、固体制剂、其他制剂、制剂新技术与新剂型、医院药学与药学服务。还安排了贯穿整个教学内容的综合实训项目，将课程总目标落实到各个教学模块中。每一教学模块又由若干项目组成，每一项目以各剂型典型实例制备操作任务为核心，以与其相关必备的知识、拓展迁移的知识为依托整合教学内容。建议拓展迁移的知识部分以学生自学为主，教材编排有利于实施项目导向和任务驱动方式的教学改革，以强化学生职业能力和自主学习能力。
(2) 本教材实训操作任务既有常规剂型的制备，如丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、栓剂、软膏的制备；又有新剂型的制备，如新剂型制备和制剂新技术的应用，如包合技术、微囊化技术等。每一项目根据具体的工作任务配以所需的必备知识、拓展知识，并配以达标检测题检查学生学习情况。使学生在动手实践能力训练提高的同时，培养其科学创新性思维。
(3) 正文中插入课堂互动、实例解析、知识链接等模块。目的是为了提高学生学习的目的性和主动性，增强教材的知识性和趣味性，强化知识的应用和技能的培养，提高学生分析问题、解决问题的能力。
(4) 本教材融理论与实践为一体，“教、学、做”结合。具体施教时，各学校根据自身教学条件可采用理论与实践一体化，“教、学、做” 结合的体验式教学模式组织课堂教学，使学生在“做中学，学中做”；也可将理论、实践分开教学，以具体的实训操作任务为案例，以案例式教学模式组织理论教学。
(5) 本教材分两个学期教学，在每学期完成各模块教学项目的教学后安排有综合测试实训项目，具体测试实训项目分别见综合实训项目一和综合实训项目二的操作任务。建议由学生分组完成抽签确定剂型的设计(包括处方、制法、质量检查、包装、说明书、推广方案设计等)、组长安排小组成员分工，并组织组员进行制备、实训总结和推广活动。成绩评定由教师评分、各小组互评分数和组长给组员的评分三部分组成。
教学中希望加强实操的训练和实训各环节的考核力度，建议实操评分标准如下。
除特别指出外，实训各环节占总分的权重如下：
考勤称量操作过程操作结果清场团结协作实训报告(含思考题、总结)10%5%30%15%10%15%15%(6) 教材编写内容涉及药物制剂生产、医院药学及零售药房药学服务知识与技能，各院校可根据专业培养目标自选相关内容施教。
本教材与“十二五”规划教材《药物制剂》相比，主要结合《中国药典》2015版、新版《GMP》及2015年执业药师考试改革，在如下方面做了改进。
(1) 本教材各项目的各剂型中的“质量评定”、“质量检查项目”及“质量检查法”，均更改为《中国药典》2015版相应的“质量通则项目”或“质量检查法”。
(2) 洁净室的级别按照新版《GMP》要求划分洁净级别，如“灭菌与无菌制剂”中医药工业洁净厂房的空气洁净度等级变更为GMP(2010)的A、B、C、D四个等级，药厂洁净区分为A、B、C、D。
(3) 增加了“药物动力学”项目，并增加“药物稳定性及有效期”、“药品包装与储存”，两者与“药物制剂配伍变化”一起整合入“药物制剂稳定性与安全性”项目。
(4) 本教材各项目的各剂型中都增加了 “临床应用与注意事项”，强化学生各剂型临床应用知识和技能的学习，使其能结合所学知识对消费者或患者进行用药指导。
(5) 各模块、项目以及剂型也与2015年执业药师考试大纲相一致，例如：液体制剂中拓展只是部分的“不同给药途径用液体制剂”，原介绍了“搽剂、涂膜剂、洗剂、滴鼻剂、滴耳剂、含漱剂、滴牙剂、合剂” 八个剂型，本教材增加了“涂剂”和“灌肠剂”两个剂型；“灭菌与无菌制剂”由原来的“无菌制剂”更名，且介绍的相关剂型中增加了“冲洗剂”。
本书编写分工如下表。
续表模块项目编写人模块一药物制剂概论项目一药物制剂工作依据李雪倩项目二药物制剂稳定性与安全性张立峰模块二液体类制剂项目三中药浸出制剂徐芳辉项目四液体制剂范高福项目五灭菌制剂与无菌制剂杨凤琼模块三固体制剂项目六散剂、颗粒剂与胶囊剂黄翠翠项目七片剂崔春利项目八滴丸剂与中药丸剂兰小群模块四其他制剂项目九乳膏剂与凝胶剂王峰项目十栓剂周振华项目十一膜剂与涂膜剂周振华项目十二气雾剂、喷雾剂与粉雾剂李雪倩模块五制剂新技术与新剂型项目十三药物制剂新技术江荣高项目十四缓释、控释制剂王琳项目十五经皮吸收制剂王莉楠项目十六靶向制剂汤洁项目十七生物技术药物制剂杨凤琼模块六医院药学与药学服务项目十八生物药剂学秦春梅项目十九药物动力学舒洁倩项目二十药学服务与药品调剂王立青目前，我国的高等职业教育教材正处于探索发展阶段，以上是我们在《药物制剂》教材编写过程中的一些探索与体会，有偏差和错误之处，请原谅并指正。
文摘
版权页：
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2.黏附力 TDDS作为敷贴于皮肤表面的制剂，其黏附力的大小直接影响到其与皮肤接触的紧密程度和释药情况，从而影响到制剂的安全性和有效性，因此，应对TDDS的黏附力加以控制。通常，TDDS的压敏胶与皮肤作用的黏附力可通过初黏力、持黏力、剥离强度及黏着力四个指标加以衡量。TDDS黏附力测定按照黏附力测定法（《中国药典3（2015年版）四部通则0952第一、二、三、四法）的规定进行测定。
1）初黏力 压敏胶和皮肤在轻微压力下快速接触时所产生的剥离抵抗力。《中国药典》（2015年版）采用第一法（滚球斜坡停止法）测定贴剂的初黏力。该法是以厚约2 mm的不锈钢作为倾斜板（倾斜角为15°、30°或45°），板上绘有两条相隔10 mm的水平线，取供试品3片，分别将贴剂黏性面朝上，用双面胶带固定在倾斜板上两条水平线之间，将适宜大小的系列钢球分别滚过平放在板上的黏性面，根据供试品的黏性面能够粘住的最大球号钢球，判断其初黏性的大小。
2）持黏力 压敏胶粘贴后抵抗持久性外力时所引起变形或断裂的能力，它反映了压敏胶本身的分子间的结合力。《中国药典》（2015年版）采用第二法（平板牵引试验）测定贴剂持黏力。将贴剂粘贴于不锈钢板材质的试验板表面，垂直放置，沿贴剂的长度方向悬挂一规定重量的砝码，其牵引方向与平板平行，记录贴剂从试验板上滑移直至脱落的时间或在一定时间内位移的距离。位移量或脱落时间应符合《中国药典》各品种项下的规定。
| ISBN | 9787568018067 |
|---|---|
| 出版社 | 华中科技大学出版社 |
| 作者 | 杨凤琼 |
| 尺寸 | 16 |