《普通高等教育"十三五"规划教材·普通高等院校医药学精品教材:药物制剂新技术与新药研发》 薛大权, 洪怡, 肖学成, 曹艳 7568016390,9787568016391
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《普通高等教育"十三五"规划教材·普通高等院校医药学精品教材:药物制剂新技术与新药研发》适合于药学、药物制剂及药学新兴产业相关专业学生研读。
目录
第一篇新药研发
第一章中药、天然药物注册分类及申报资料要求
第二章化学药品注册分类及申报资料要求
第三章生物制品注册分类及申报资料要求
第一部分治疗用生物制品
第二部分预防用生物制品
第四章药品补充申请注册事项及申报资料要求
第五章药品再注册申报资料项目
第六章新药监测期期限表
第七章已有国家标准化学药品研究技术指导原则
第八章药品注册管理办法
第九章化学药物稳定性研究技术指导原则
第十章化学药物制剂研究基本技术指导原则
第十一章化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则
第十二章化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
第二篇药物制剂新技术
第一章聚乙二醇在制备药物中的应用
第二章聚乙二醇在临床上的应用
第三章干燥技术在药剂学中的应用
第四章脂质体研究进展
第三篇实验
实验一固体分散体的制备
实验二微囊的制备
实验三透皮吸收实验
序言
“药物制剂新技术与新药研发”是药学、药物制剂及药学新兴产业相关专业最重要的专业课程，它可以帮助学生学习与了解药物制剂的相关技术、新药研发的技术要求等内容，为毕业后从事药物制剂工作打下坚实基础和理清思路。全书共分三篇：第一篇为新药研发，包括中药、天然药物注册分类及申报材料，化学药物控制质量分析方法验证技术指导原则等；第二篇为药物制剂新技术，介绍了聚乙二醇在制备药物和临床中的应用等；第三篇为实验部分，主要介绍了固体分散体的制备、微囊的制备、透皮吸收三个实验
。
文摘
版权页：
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。
第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
《普通高等教育"十三五"规划教材·普通高等院校医药学精品教材:药物制剂新技术与新药研发》适合于药学、药物制剂及药学新兴产业相关专业学生研读。
目录
第一篇新药研发
第一章中药、天然药物注册分类及申报资料要求
第二章化学药品注册分类及申报资料要求
第三章生物制品注册分类及申报资料要求
第一部分治疗用生物制品
第二部分预防用生物制品
第四章药品补充申请注册事项及申报资料要求
第五章药品再注册申报资料项目
第六章新药监测期期限表
第七章已有国家标准化学药品研究技术指导原则
第八章药品注册管理办法
第九章化学药物稳定性研究技术指导原则
第十章化学药物制剂研究基本技术指导原则
第十一章化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则
第十二章化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
第二篇药物制剂新技术
第一章聚乙二醇在制备药物中的应用
第二章聚乙二醇在临床上的应用
第三章干燥技术在药剂学中的应用
第四章脂质体研究进展
第三篇实验
实验一固体分散体的制备
实验二微囊的制备
实验三透皮吸收实验
序言
“药物制剂新技术与新药研发”是药学、药物制剂及药学新兴产业相关专业最重要的专业课程，它可以帮助学生学习与了解药物制剂的相关技术、新药研发的技术要求等内容，为毕业后从事药物制剂工作打下坚实基础和理清思路。全书共分三篇：第一篇为新药研发，包括中药、天然药物注册分类及申报材料，化学药物控制质量分析方法验证技术指导原则等；第二篇为药物制剂新技术，介绍了聚乙二醇在制备药物和临床中的应用等；第三篇为实验部分，主要介绍了固体分散体的制备、微囊的制备、透皮吸收三个实验
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文摘
版权页：
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。
第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
| ISBN | 7568016390,9787568016391 |
|---|---|
| 出版社 | 华中科技大学出版社 |
| 作者 | 薛大权 |
| 尺寸 | 16 |