编辑推荐
《普通高等教育"十三五"规划教材·全国高等医药院校药学类系列规划教材:生物制药学》可供药学、生物制药、制药工程、生物工程、生物技术等专业学生学习，也可作为药学其他专业的教材参考书。
目录
第一篇生物制药学总论
第一章生物制药概论
第一节生物药物的概念
第二节生物药物的特性、分类与用途
第三节生物制药的概念及主要研究内容
第四节生物制药的发展历程和趋势
第五节生物药物的研发策略
第二章生物药物的制备
第一节生物药物制备的特点、原理、流程
第二节生物药物的原料获取及预处理
第三节生物药物的分离纯化
第四节生物药物制剂
第五节生物药物制备实例
第三章生物药物的质量控制与安全评价
第一节生物技术药物的质量控制
第二节生物技术药物的安全性评价
第三节生物技术药物的药效学和药代动力学研究
第四节生物技术药物的生产质量管理规范
第二篇生物工程制药
第四章基因工程制药
第一节概述
第二节基因工程制药的基本过程和关键技术
第三节基因工程在制药工业中的应用
第五章蛋白质工程制药
第一节概述
第二节蛋白质工程制药的基本过程和关键技术
第三节蛋白质工程药物应用实例
第六章细胞工程制药
第一节概述
第二节细胞工程制药的基本过程和关键技术
第三节细胞工程在制药工业中的应用
第七章酶工程制药
第一节概述
第二节酶工程制药的基本过程和关键技术
第三节酶工程在制药工业中的应用
第八章发酵工程制药
第一节概述
第二节发酵工程制药的工艺过程和关键技术
第三节发酵工程在制药工业中的应用
第三篇生物技术物
第九章蛋白多肽类药物
第一节概述
第二节蛋白多肽类药物的分类及特点
第三节蛋白多肽类药物的临床应用
第十章抗体类药物
第一节概述
第二节抗体药物的分类及特点
第三节抗体药物的临床应用
第十一章疫苗
第一节概述
第二节疫苗的分类及特点
第三节疫苗的临床应用
第十二章核酸类药物
第一节概述
第二节核酸类药物的分类及特点
第三节核酸类药物的临床应用
第十三章细胞治疗学
第一节概述
第二节细胞治疗的种类与特点
第三节细胞治疗的临床应用
参考文献
附录
汉英对照索引
文摘
版权页：
插图：
3.生产种子的控制 rDNA制品的生产应采用种子批系统。从已建立的主细胞库（master cell bank，MCB）中，再进一步建立生产细胞库（work cell bank，WCB）。
含表达载体的宿主细胞应经过克隆而建立主细胞库。在此过程中，在同一实验室工作区内，不得同时操作两种不同细胞（菌种）；一个工作人员亦不得同时操作两种不同细胞或菌种。
应详细记述种子材料的来源、方式、保存及预计使用寿命。应提供在保存和复苏条件下宿主载体表达系统的稳定性证据。采用新的种子批时，应重新做全面检定。
高等真核细胞用于生产时，细胞的鉴别标志，如特异性同工酶或免疫学或遗传学特征，对鉴别所建立的种子是有用的。有关所用传代细胞的致肿瘤性应有详细报告（参照：WHO生物技术药物规程No.37）。如采用微生物培养物为种子，则应叙述其特异表型特征。
一般情况下，在原始种子阶段应确证克隆基因的DNA序列。但在某些情况下，如传代细胞基因组中插入多拷贝基因，在此阶段不适合对克隆基因做DNA序列分析。在此情况下，可采用总细胞DNA的杂交印染分析，或做mRNA的序列分析。对最终产品的特征鉴定应特别注意。
种子批不应含有可能致癌因子（在使用情况下），不应含有感染性外源因子，如细菌、支原体、真菌及病毒。
但是有些细胞株含有某些内源病毒，如反转录病毒，且不易除去。但当已确知在原始细胞库或载体部分中污染此类特定内源因子时，则应能证明在生产的纯化过程可使之灭活或清除。
（二）培养过程的控制
用于培养和诱导基因产物的材料和方法应有详细资料。对培养过程及收获时，应有灵敏的检测措施控制微生物污染。
应提供培养生长浓度和产量恒定性方面的数据，并应确立废弃一批培养物的指标。根据宿主细胞／载体系统的稳定性资料，确定在生产过程中允许的最高细胞倍增数或传代代次，并应提供最适培养条件的详细资料。
《普通高等教育"十三五"规划教材·全国高等医药院校药学类系列规划教材:生物制药学》可供药学、生物制药、制药工程、生物工程、生物技术等专业学生学习，也可作为药学其他专业的教材参考书。
目录
第一篇生物制药学总论
第一章生物制药概论
第一节生物药物的概念
第二节生物药物的特性、分类与用途
第三节生物制药的概念及主要研究内容
第四节生物制药的发展历程和趋势
第五节生物药物的研发策略
第二章生物药物的制备
第一节生物药物制备的特点、原理、流程
第二节生物药物的原料获取及预处理
第三节生物药物的分离纯化
第四节生物药物制剂
第五节生物药物制备实例
第三章生物药物的质量控制与安全评价
第一节生物技术药物的质量控制
第二节生物技术药物的安全性评价
第三节生物技术药物的药效学和药代动力学研究
第四节生物技术药物的生产质量管理规范
第二篇生物工程制药
第四章基因工程制药
第一节概述
第二节基因工程制药的基本过程和关键技术
第三节基因工程在制药工业中的应用
第五章蛋白质工程制药
第一节概述
第二节蛋白质工程制药的基本过程和关键技术
第三节蛋白质工程药物应用实例
第六章细胞工程制药
第一节概述
第二节细胞工程制药的基本过程和关键技术
第三节细胞工程在制药工业中的应用
第七章酶工程制药
第一节概述
第二节酶工程制药的基本过程和关键技术
第三节酶工程在制药工业中的应用
第八章发酵工程制药
第一节概述
第二节发酵工程制药的工艺过程和关键技术
第三节发酵工程在制药工业中的应用
第三篇生物技术物
第九章蛋白多肽类药物
第一节概述
第二节蛋白多肽类药物的分类及特点
第三节蛋白多肽类药物的临床应用
第十章抗体类药物
第一节概述
第二节抗体药物的分类及特点
第三节抗体药物的临床应用
第十一章疫苗
第一节概述
第二节疫苗的分类及特点
第三节疫苗的临床应用
第十二章核酸类药物
第一节概述
第二节核酸类药物的分类及特点
第三节核酸类药物的临床应用
第十三章细胞治疗学
第一节概述
第二节细胞治疗的种类与特点
第三节细胞治疗的临床应用
参考文献
附录
汉英对照索引
文摘
版权页：
插图：
3.生产种子的控制 rDNA制品的生产应采用种子批系统。从已建立的主细胞库（master cell bank，MCB）中，再进一步建立生产细胞库（work cell bank，WCB）。
含表达载体的宿主细胞应经过克隆而建立主细胞库。在此过程中，在同一实验室工作区内，不得同时操作两种不同细胞（菌种）；一个工作人员亦不得同时操作两种不同细胞或菌种。
应详细记述种子材料的来源、方式、保存及预计使用寿命。应提供在保存和复苏条件下宿主载体表达系统的稳定性证据。采用新的种子批时，应重新做全面检定。
高等真核细胞用于生产时，细胞的鉴别标志，如特异性同工酶或免疫学或遗传学特征，对鉴别所建立的种子是有用的。有关所用传代细胞的致肿瘤性应有详细报告（参照：WHO生物技术药物规程No.37）。如采用微生物培养物为种子，则应叙述其特异表型特征。
一般情况下，在原始种子阶段应确证克隆基因的DNA序列。但在某些情况下，如传代细胞基因组中插入多拷贝基因，在此阶段不适合对克隆基因做DNA序列分析。在此情况下，可采用总细胞DNA的杂交印染分析，或做mRNA的序列分析。对最终产品的特征鉴定应特别注意。
种子批不应含有可能致癌因子（在使用情况下），不应含有感染性外源因子，如细菌、支原体、真菌及病毒。
但是有些细胞株含有某些内源病毒，如反转录病毒，且不易除去。但当已确知在原始细胞库或载体部分中污染此类特定内源因子时，则应能证明在生产的纯化过程可使之灭活或清除。
（二）培养过程的控制
用于培养和诱导基因产物的材料和方法应有详细资料。对培养过程及收获时，应有灵敏的检测措施控制微生物污染。
应提供培养生长浓度和产量恒定性方面的数据，并应确立废弃一批培养物的指标。根据宿主细胞／载体系统的稳定性资料，确定在生产过程中允许的最高细胞倍增数或传代代次，并应提供最适培养条件的详细资料。
| ISBN | 703048780X,9787030487803 |
|---|---|
| 出版社 | 科学出版社 |
| 作者 | 余蓉 |
| 尺寸 | 16 |