编辑推荐
细胞治疗通用标准为进行细胞移植和治疗的程序、设备和个人提供最基础的指导方针或技术服务。这些标准不作为造血细胞治疗（hematopoietic cellular therapies, HCT）的资格认证，造血细胞治疗的认证需根据FACT JACIE国际标准——细胞治疗产品收集、处理和应用（第6版）。如果学会标准或政府法律、法规制定了附加要求，则这些标准就不是旨在建立最佳实践或包括程序、机构和个人应实施的所有程序和实践，应该分析每一个项目、机构和个人的实务和程序，以确定是否适用附加标准。遵守这些标准不是符合行业或社区，或某地区、国家或国际法律或法规护理标准的...手段。
作者简介
李一佳，2009年本科毕业于清华大学，2014年博士毕业于澳大利亚墨尔本大学。在生物化学和细胞生物学方向发表过多篇学术论文，在蛋白质转运领域杂志《Traffic》上发表过封面文章。
现任舜喜再生医学-云南省干细胞库中心主任，舜喜再生医学-澳大利亚莫纳什大学联合实验室主管，全球脐带血联盟（CBA）中国区大使，国际细胞治疗协会（ISCT）青年委员会理事，中澳华人生物医学技术协会理事。入选科技部人才中心科技创新创业领军人才，清华企业家俱乐部青创成员，长安俱乐部青年领袖。获澳大利亚青年杰出中国校友奖。
目录
引言 1
资格认证 3
A术语、原则、缩写词、定义 5
A1术语7
A2原则7
A3缩写词7
A4定义10
B临床项目标准 19
B1总则21
B2临床单位21
B3人员22
B4质量管理28
B5政策与程序33
B6异体和自体供者的选择、评估和管理34
B7受者护理40
B8临床研究40
B9数据管理41〖1〗细胞治疗通用标准〖1〗〖1〗目录B10记录41
C采集标准 43
C1总则45
C2采集流程45
C3人员46
C4质量管理47
C5政策和程序52
C6异体和自体供者的评估和管理制度54
C7细胞治疗产品的编码和标签粘贴57
C8流程控制59
C9细胞治疗产品的储存60
C10细胞治疗产品的运输和运送61
C11记录61
D制备机构标准 65
D1总则67
D2制备机构67
D3人员68
D4质量管理69
D5政策和程序74
D6仪器、耗材和试剂76
D7细胞治疗产品的编码和标签粘贴78
D8工艺控制80
D9细胞治疗产品储存84
D10细胞治疗产品的运输和运送86
D11发放和接收87
D12处置90
D13记录91
附录Ⅰ细胞治疗产品标签 94
附录Ⅱ细胞治疗产品运输和运送的标签内容 96
附录Ⅲ所需文件 97
后记 99
序言
序言：
舜喜再生医学作为中国间充质干细胞转化研究的领导者，整合海内外...科研资源，进行干细胞全产业链布局,依托“干细胞库+区域细胞制备中心+全球多中心合作”的创新模式进行转化研究，力求将最 先进的基础科学研究转化为安全有效的治疗方法，推进干细胞产业在中国的快速健康发展，为中国百姓的健康保驾护航！
舜喜再生医学-云南省干细胞库做为全球脐带血联盟的中国区首家创始会员，同时也是中国第一家申请FACT（细胞疗法认证委员会）的干细胞库，我们一直致力于将国际标准引进国内，并按照国际标准和中国标准进行干细胞的采集，制备，储存以及复苏应用。此次非常荣幸能够得到FACT的授权，并对其三个标准（《脐带血采集、储存、分布和应用管理国际标准》、《细胞治疗的通用标准》以及《FACT-JACIE细胞治疗产品采集制备管理标准》）进行翻译和出版，希望能够为更多的中国科研工作者，生物样本库人提供借鉴和参考，协助中国标准对接世界标准，并依托大家的经验和努力在未来更多地参与国际标准的制定。本书《细胞治疗的通用标准》的翻译和校对要感谢舜喜再生医学-云南省干细胞库的各位同事，他们是刘国燕、汪鉴、尹义强、杨丽娟、张瑞丽、莫春红、甘明川、羊霞彤、苏丽红、闫姗姗、杨玉梅和陈曦。希望未来舜喜再生医学能够和国内外更多的机构建立合作，为全球的干细胞产业化发展贡献力量。
文摘
A
A1术语
对于这些标准而言，术语意味着贯穿该标准始终，并一直被遵循。术语应当表明一个被推荐或建议的具体活动，但这个术语也可以由其他有效的词语代替。术语应得到认可，并且简洁明了。
A2原则
遵守此标准的基本原则包括但不限于：
A2.1当适用性法律和（管理）条例的要求比此标准更为严格的时候，适用性法律和（管理）条例可以取代此标准；相反，如果是此标准的要求更为严格的时候，必须遵照此标准。
A2.2申请组织有责任提供能够证明遵守此标准的可证实文件。
A2.3与申请人未提供的服务有关的标准不适用于申请组织，证明申请组织不适用的责任由申请组织负责。
A3缩写词
以下缩写词应用于这些标准条例。〖1〗细胞治疗通用标准〖1〗A〖1〗术语、原则、缩写词、定义ABOmajor human blood group including erythrocyte antigens A, B, O人类血型主要包括红细胞抗原A、B、OACaccompany伴随AFaffixed附加 Antiantibody to the antigen designated指定抗原的抗体APPadvanced practice provider/professional高级实践提供者/专业人员ASBMTAmerican Society for Blood and Marrow Transplantation美国血液和骨髓移植协会ASHIAmerican Society for Histocompatibility and Immunogenetics美国组织相容性和免疫遗传学协会ATattached粘贴ATMPadvanced therapy medicinal product高级治疗药品CE(formerly EC) European Conforming欧盟符合CFRCode of Federal Regulations美国联邦法规CIBMTRCenter for International Blood and Marrow Transplant Research国际骨髓和血液移植研究中心CMEcontinuing medical education医学继续教育CMSCenters for Medicare & Medicaid Services医疗保险中心/医疗救助服务CLIAclinical laboratory improvement
amendments临床实验室改进修正案CMVcytomegalovirus巨细胞病毒COAcertificate of analysis分析报告（检验报告）CTPcellular therapy product细胞治疗产品DNAdeoxyribonucleic acid脱氧核糖核酸EBMTEuropean Society for Blood and Marrow
Transplantation欧洲骨髓和血液移植协会EFIEuropean Federation for Immunogenetics欧盟免疫遗传学（协会）EUEuropean Union欧盟续表
FACTfoundation for the accreditation of
cellular therapy细胞治疗制品采集制备与管理国际标准评审手册认证的细胞治疗基础FDAU. S. Food and Drug Administration美国食品与药品监督管理局GMPcurrent good manufacturing practices当前质量管理规范GTPcurrent good tissue practices当前良好的组织操作规范GVHDgraft versus host disease移植物抗宿主病HCT/Pshuman cells, tissues, or cellular or tissuebased products人类细胞、组织及其产品HLAhuman leukocyte antigen人类白细胞抗原HPChematopoietic progenitor cell造血祖细胞IDEinvestigational device exemption器械豁免申请INDinvestigational new drug（药物）临床研究申请ISCTInternational Society for Cellular Therapy细胞治疗国际组织MNCmononuclear cells单核细胞OSHAOccupational Safety and Health
Administration职业安全与健康管理局QMquality management质量管理RBCred blood cell红细胞RhRhesus systems of human red cell antigens; used in this document to refer to the Rh(D) antigen only, unless otherwise specified人类红细胞抗原的恒河系统，仅适用于Rh(D)抗原，除非另有说明SOPstandard operating procedure标准操作规程USUnited States美国USDAUnited States Department of Agriculture美国农业部A4定义
伴随： 携带或提供合适的个人电子版资料，但不是粘贴附着。手写或打印的细胞治疗产品的相关信息必须跟细胞治疗产品一起放入密封容器中，或是粘贴附着在细胞治疗产品的容器上。
资格认证周期： 从申请FACT认证或申请信息更改开始到最后完成的时间。
专业人员： 在相关法律权威机构获得认证的助理医师、执业护师或其他获得认证的专业技术人员，其能够在医生监督下对患者进行初级护理。是经过正规培训和通过法律权威认证和颁发资格证明的助理医师，在医生监督指导下能够提供诊断、治疗和预防保健服务的技术人员。高级护师包括注册麻醉师、执业护士、注册助产士和临床护理专家。
细胞治疗通用标准为进行细胞移植和治疗的程序、设备和个人提供最基础的指导方针或技术服务。这些标准不作为造血细胞治疗（hematopoietic cellular therapies, HCT）的资格认证，造血细胞治疗的认证需根据FACT JACIE国际标准——细胞治疗产品收集、处理和应用（第6版）。如果学会标准或政府法律、法规制定了附加要求，则这些标准就不是旨在建立最佳实践或包括程序、机构和个人应实施的所有程序和实践，应该分析每一个项目、机构和个人的实务和程序，以确定是否适用附加标准。遵守这些标准不是符合行业或社区，或某地区、国家或国际法律或法规护理标准的...手段。
作者简介
李一佳，2009年本科毕业于清华大学，2014年博士毕业于澳大利亚墨尔本大学。在生物化学和细胞生物学方向发表过多篇学术论文，在蛋白质转运领域杂志《Traffic》上发表过封面文章。
现任舜喜再生医学-云南省干细胞库中心主任，舜喜再生医学-澳大利亚莫纳什大学联合实验室主管，全球脐带血联盟（CBA）中国区大使，国际细胞治疗协会（ISCT）青年委员会理事，中澳华人生物医学技术协会理事。入选科技部人才中心科技创新创业领军人才，清华企业家俱乐部青创成员，长安俱乐部青年领袖。获澳大利亚青年杰出中国校友奖。
目录
引言 1
资格认证 3
A术语、原则、缩写词、定义 5
A1术语7
A2原则7
A3缩写词7
A4定义10
B临床项目标准 19
B1总则21
B2临床单位21
B3人员22
B4质量管理28
B5政策与程序33
B6异体和自体供者的选择、评估和管理34
B7受者护理40
B8临床研究40
B9数据管理41〖1〗细胞治疗通用标准〖1〗〖1〗目录B10记录41
C采集标准 43
C1总则45
C2采集流程45
C3人员46
C4质量管理47
C5政策和程序52
C6异体和自体供者的评估和管理制度54
C7细胞治疗产品的编码和标签粘贴57
C8流程控制59
C9细胞治疗产品的储存60
C10细胞治疗产品的运输和运送61
C11记录61
D制备机构标准 65
D1总则67
D2制备机构67
D3人员68
D4质量管理69
D5政策和程序74
D6仪器、耗材和试剂76
D7细胞治疗产品的编码和标签粘贴78
D8工艺控制80
D9细胞治疗产品储存84
D10细胞治疗产品的运输和运送86
D11发放和接收87
D12处置90
D13记录91
附录Ⅰ细胞治疗产品标签 94
附录Ⅱ细胞治疗产品运输和运送的标签内容 96
附录Ⅲ所需文件 97
后记 99
序言
序言：
舜喜再生医学作为中国间充质干细胞转化研究的领导者，整合海内外...科研资源，进行干细胞全产业链布局,依托“干细胞库+区域细胞制备中心+全球多中心合作”的创新模式进行转化研究，力求将最 先进的基础科学研究转化为安全有效的治疗方法，推进干细胞产业在中国的快速健康发展，为中国百姓的健康保驾护航！
舜喜再生医学-云南省干细胞库做为全球脐带血联盟的中国区首家创始会员，同时也是中国第一家申请FACT（细胞疗法认证委员会）的干细胞库，我们一直致力于将国际标准引进国内，并按照国际标准和中国标准进行干细胞的采集，制备，储存以及复苏应用。此次非常荣幸能够得到FACT的授权，并对其三个标准（《脐带血采集、储存、分布和应用管理国际标准》、《细胞治疗的通用标准》以及《FACT-JACIE细胞治疗产品采集制备管理标准》）进行翻译和出版，希望能够为更多的中国科研工作者，生物样本库人提供借鉴和参考，协助中国标准对接世界标准，并依托大家的经验和努力在未来更多地参与国际标准的制定。本书《细胞治疗的通用标准》的翻译和校对要感谢舜喜再生医学-云南省干细胞库的各位同事，他们是刘国燕、汪鉴、尹义强、杨丽娟、张瑞丽、莫春红、甘明川、羊霞彤、苏丽红、闫姗姗、杨玉梅和陈曦。希望未来舜喜再生医学能够和国内外更多的机构建立合作，为全球的干细胞产业化发展贡献力量。
文摘
A
A1术语
对于这些标准而言，术语意味着贯穿该标准始终，并一直被遵循。术语应当表明一个被推荐或建议的具体活动，但这个术语也可以由其他有效的词语代替。术语应得到认可，并且简洁明了。
A2原则
遵守此标准的基本原则包括但不限于：
A2.1当适用性法律和（管理）条例的要求比此标准更为严格的时候，适用性法律和（管理）条例可以取代此标准；相反，如果是此标准的要求更为严格的时候，必须遵照此标准。
A2.2申请组织有责任提供能够证明遵守此标准的可证实文件。
A2.3与申请人未提供的服务有关的标准不适用于申请组织，证明申请组织不适用的责任由申请组织负责。
A3缩写词
以下缩写词应用于这些标准条例。〖1〗细胞治疗通用标准〖1〗A〖1〗术语、原则、缩写词、定义ABOmajor human blood group including erythrocyte antigens A, B, O人类血型主要包括红细胞抗原A、B、OACaccompany伴随AFaffixed附加 Antiantibody to the antigen designated指定抗原的抗体APPadvanced practice provider/professional高级实践提供者/专业人员ASBMTAmerican Society for Blood and Marrow Transplantation美国血液和骨髓移植协会ASHIAmerican Society for Histocompatibility and Immunogenetics美国组织相容性和免疫遗传学协会ATattached粘贴ATMPadvanced therapy medicinal product高级治疗药品CE(formerly EC) European Conforming欧盟符合CFRCode of Federal Regulations美国联邦法规CIBMTRCenter for International Blood and Marrow Transplant Research国际骨髓和血液移植研究中心CMEcontinuing medical education医学继续教育CMSCenters for Medicare & Medicaid Services医疗保险中心/医疗救助服务CLIAclinical laboratory improvement
amendments临床实验室改进修正案CMVcytomegalovirus巨细胞病毒COAcertificate of analysis分析报告（检验报告）CTPcellular therapy product细胞治疗产品DNAdeoxyribonucleic acid脱氧核糖核酸EBMTEuropean Society for Blood and Marrow
Transplantation欧洲骨髓和血液移植协会EFIEuropean Federation for Immunogenetics欧盟免疫遗传学（协会）EUEuropean Union欧盟续表
FACTfoundation for the accreditation of
cellular therapy细胞治疗制品采集制备与管理国际标准评审手册认证的细胞治疗基础FDAU. S. Food and Drug Administration美国食品与药品监督管理局GMPcurrent good manufacturing practices当前质量管理规范GTPcurrent good tissue practices当前良好的组织操作规范GVHDgraft versus host disease移植物抗宿主病HCT/Pshuman cells, tissues, or cellular or tissuebased products人类细胞、组织及其产品HLAhuman leukocyte antigen人类白细胞抗原HPChematopoietic progenitor cell造血祖细胞IDEinvestigational device exemption器械豁免申请INDinvestigational new drug（药物）临床研究申请ISCTInternational Society for Cellular Therapy细胞治疗国际组织MNCmononuclear cells单核细胞OSHAOccupational Safety and Health
Administration职业安全与健康管理局QMquality management质量管理RBCred blood cell红细胞RhRhesus systems of human red cell antigens; used in this document to refer to the Rh(D) antigen only, unless otherwise specified人类红细胞抗原的恒河系统，仅适用于Rh(D)抗原，除非另有说明SOPstandard operating procedure标准操作规程USUnited States美国USDAUnited States Department of Agriculture美国农业部A4定义
伴随： 携带或提供合适的个人电子版资料，但不是粘贴附着。手写或打印的细胞治疗产品的相关信息必须跟细胞治疗产品一起放入密封容器中，或是粘贴附着在细胞治疗产品的容器上。
资格认证周期： 从申请FACT认证或申请信息更改开始到最后完成的时间。
专业人员： 在相关法律权威机构获得认证的助理医师、执业护师或其他获得认证的专业技术人员，其能够在医生监督下对患者进行初级护理。是经过正规培训和通过法律权威认证和颁发资格证明的助理医师，在医生监督指导下能够提供诊断、治疗和预防保健服务的技术人员。高级护师包括注册麻醉师、执业护士、注册助产士和临床护理专家。
| ISBN | 9787302483076 |
|---|---|
| 出版社 | 清华大学出版社有限公司 |
| 作者 | 细胞治疗认证委员会 |
| 尺寸 | 16 |