| 开本：16开 |
| 纸张：胶版纸 |
| 包装：精装 |
| 是否套装：否 |
| 国际标准书号ISBN：9787122260321 |
| 所属分类：图书>医学>妇产科学>一般理论 |
商品详情
书名湿热工艺的验证
定
作者中国医药设备工程协会组织翻 译
出版社：化学工业出版社
出版日期
字数：
页码：
版次：
装帧：精
开本：
商品重量：内容简介
无
目 录
绪论参考文献热力学验证及其重要性引言工艺的物理验证温度分布和热穿透研究的应用结论参考文献作者介绍蒸汽工艺验证引言验证支持活动性能确认（）蒸汽温度穿透生物指示剂研究等效性验证生物指示剂验证维护更改控制再验证结论附录蒸汽过度的可接受标准参考文献作者介绍美国热力学验证的法规期望引言美国法规期望美国监管人员检查时的期望产品申请提交的验证支持文件支持无菌工艺申请的结论参考文献作者介绍欧洲热力学验证的期望引言验证风险评估《欧洲药典》（）和欧洲药品管理局（）欧盟附录工艺的性能确认验证的审核和批准持续控制结论致谢参考文献作者介绍方法选择决策树引言背景用流程图解释溶液型产品工艺的选择结论参考文献作者介绍热力学验证研究中测量的重要性引言行业趋势法规、标准和验证指南风险评估和风险管理纠正预防措施（）专用法规环境测试标准和法规总结校准的法规要求校准校准不确定度和校准比率校准程序校准准则传递校准误差减少传导误差压力测量热力学工艺验证什么是关键的？验证相关的概念杀灭率的计算工艺温度的均匀性验证系统的总体不确定度误差源探头设计响应时间热电偶的特性温度探头简化的热电理论不均匀区域电阻温度探测器（）验证研究测量系统误差参考文献作者介绍热力学验证研究的执行引言湿热应用的细节干热去除热原法应用的细节气态净化应用的细节环境控制应用的细节与热力学验证相关的常见问题概要和结论作者介绍湿热热力学验证的实践引言湿热工艺的应用温度分布和热穿透测量热的探头和数据记录系统的种类有线温度数据记录系统无线温度数据记录系统科学：微生物灭活的原理湿热工艺的开发装载特征湿热工艺类型的选择饱和蒸汽工艺饱和蒸汽预真空循环饱和蒸汽重力置换循环空气过压工艺蒸汽空气混合气体（）工艺过热水工艺蒸汽特征温度分布研究开发高效装载模式的注意事项热穿透研究探头技术冷点研究多孔坚硬物品液体产品主位点和主溶液确定研究循环参数确定关键参数和重要参数升温条件暴露（保持）温度暴露（保持）压力暴露（保持）时间监管标准对于物理杀灭率的要求物理杀灭率要求——过度法物理杀灭率要求——基于产品特性的设计方法最小必需杀灭率暴露时间的确定暴露后阶段温度探头在预测微生物灭活上的局限性能确认（）性能确认的先决条件物理确认微生物确认计算再确认湿热工艺的优化总结参考文献作者介绍加热和冷却数据的分析热传导的背景简介加热和冷却容器中的物体或产品热传导过渡状态下热传导问题解答（以球体为例）过渡状态下热传导问题解答（以无限圆柱体为例）对流热传递加热容器中的产品使用牛顿加热定律分析自然对流热传递过渡状态下的热传导和对流的热传递图加热和冷却图例加热冷却数据作图和分析热介质温度数据点的绘制通过数据点画直线关于器（釜）的预热时间（）、修正时间零点以及利用修正时间零点计算的讨论器的温度变化参考文献作者介绍术语参考文献
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书名湿热工艺的验证
定
作者中国医药设备工程协会组织翻 译
出版社：化学工业出版社
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无
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绪论参考文献热力学验证及其重要性引言工艺的物理验证温度分布和热穿透研究的应用结论参考文献作者介绍蒸汽工艺验证引言验证支持活动性能确认（）蒸汽温度穿透生物指示剂研究等效性验证生物指示剂验证维护更改控制再验证结论附录蒸汽过度的可接受标准参考文献作者介绍美国热力学验证的法规期望引言美国法规期望美国监管人员检查时的期望产品申请提交的验证支持文件支持无菌工艺申请的结论参考文献作者介绍欧洲热力学验证的期望引言验证风险评估《欧洲药典》（）和欧洲药品管理局（）欧盟附录工艺的性能确认验证的审核和批准持续控制结论致谢参考文献作者介绍方法选择决策树引言背景用流程图解释溶液型产品工艺的选择结论参考文献作者介绍热力学验证研究中测量的重要性引言行业趋势法规、标准和验证指南风险评估和风险管理纠正预防措施（）专用法规环境测试标准和法规总结校准的法规要求校准校准不确定度和校准比率校准程序校准准则传递校准误差减少传导误差压力测量热力学工艺验证什么是关键的？验证相关的概念杀灭率的计算工艺温度的均匀性验证系统的总体不确定度误差源探头设计响应时间热电偶的特性温度探头简化的热电理论不均匀区域电阻温度探测器（）验证研究测量系统误差参考文献作者介绍热力学验证研究的执行引言湿热应用的细节干热去除热原法应用的细节气态净化应用的细节环境控制应用的细节与热力学验证相关的常见问题概要和结论作者介绍湿热热力学验证的实践引言湿热工艺的应用温度分布和热穿透测量热的探头和数据记录系统的种类有线温度数据记录系统无线温度数据记录系统科学：微生物灭活的原理湿热工艺的开发装载特征湿热工艺类型的选择饱和蒸汽工艺饱和蒸汽预真空循环饱和蒸汽重力置换循环空气过压工艺蒸汽空气混合气体（）工艺过热水工艺蒸汽特征温度分布研究开发高效装载模式的注意事项热穿透研究探头技术冷点研究多孔坚硬物品液体产品主位点和主溶液确定研究循环参数确定关键参数和重要参数升温条件暴露（保持）温度暴露（保持）压力暴露（保持）时间监管标准对于物理杀灭率的要求物理杀灭率要求——过度法物理杀灭率要求——基于产品特性的设计方法最小必需杀灭率暴露时间的确定暴露后阶段温度探头在预测微生物灭活上的局限性能确认（）性能确认的先决条件物理确认微生物确认计算再确认湿热工艺的优化总结参考文献作者介绍加热和冷却数据的分析热传导的背景简介加热和冷却容器中的物体或产品热传导过渡状态下热传导问题解答（以球体为例）过渡状态下热传导问题解答（以无限圆柱体为例）对流热传递加热容器中的产品使用牛顿加热定律分析自然对流热传递过渡状态下的热传导和对流的热传递图加热和冷却图例加热冷却数据作图和分析热介质温度数据点的绘制通过数据点画直线关于器（釜）的预热时间（）、修正时间零点以及利用修正时间零点计算的讨论器的温度变化参考文献作者介绍术语参考文献
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