| 开本：16开 |
| 纸张：胶版纸 |
| 包装：平装-胶订 |
| 是否套装：否 |
| 国际标准书号ISBN：9787513678803 |
| 所属分类：图书>管理>工具书 |
商品详情
定
出版日期年月
内容简介
本书是一本供从事中药研发管理与实践人员所参考的工具书，系统地梳理了中药研发的全流程。全书共分为十四章，包括中国医药研发的历史沿革、政策法规、技术要求、研发流程、上市许可申请、研发支撑条件建设与管理、政府科技计划项目申报、医药知识产权申报与管理等，从理论到实践，从政策解读到案例分析，不仅全面覆盖了中药研发的各个环节，而且通过实际案例深入探讨了研发过程中可能遇到的各种问题及解决方案，具有较高的实用价值。中药研发企业决策者、研发人员以及高校师生等都能从中获得有益的知识。
目 录
目录
第 章 我国中药研发概况
中药新药注册历史沿革
中药研发政策
中药研发现状
中药企业研发投入现状
第 章 国外植物药研发概况
美国植物药研发概况
欧洲植物药研发概况
日本汉方药研发概况
目录
第 章 我国中药研发概况
中药新药注册历史沿革
中药研发政策
中药研发现状
中药企业研发投入现状
第 章 国外植物药研发概况
美国植物药研发概况
欧洲植物药研发概况
日本汉方药研发概况
第 章 中药研发相关政策法规与技术要求
中药注册管理相关政策法规
中药新药相关技术指导原则和要求
中药注册分类及申报资料基本要求
药品注册申请及审评审批流程
药品注册审评相关机构及职能
第 章 中药研发管理“”体系
“”体系
“”体系说明
第 章 中药新药的立项与启动
中药新药的立项思路
中药新药项目筛选与评估
新药项目立项程序与启动
第 章 中药新药药学研究
中药材研究
中药材炮制
工艺研究
质量研究
稳定性研究
第 章 中药药理毒理学研究
中药药理学研究概况
中药毒理学研究概况
第 章 中药新药临床研究
药物临床试验概况
临床试验设计
临床试验申请
临床试验中心调研
临床试验方案讨论会
临床试验机构立项
临床试验伦理审查
临床试验合同
临床试验用药品供应
临床试验中心启动
临床试验受试者招募
临床试验随访观察
临床试验中心关闭
临床试验数据盲态审核会
临床试验总结会
第 章 中药新药上市许可申请
上市许可申请前的准备
上市许可申请及注意事项
药品注册检验
药品通用名称核准
注册核查
七蕊胃舒胶囊成功研发上市的案例分享与启示
第 章 已上市产品的二次开发
二次开发的目的及内容
工艺变更
质量标准修订
包装改进
规格和包装的变更
说明书安全信息修订
物质基础及作用机制研究
非临床安全性评价
适应症拓展
申报
中药品种保护
第 章 研发支撑条件建设与管理
中药研发机构概览
研发人员薪酬与考核激励
实验室的建设与管理
中试车间的建设与管理
科研资料管理
第 章 政府科技计划项目申报
不同类型企业可申报的项目
企业申报条件和可申报的科技计划项目
科技计划项目的申报、管理与验收
第 章 中医药知识产权申报与管理
中医药知识产权政策与现状
中药知识产权申报
中药知识产权管理
第 章 中药与天然药物的其他应用与探索
中药保健食品
中药药食同源食品
中药化妆品
天然药物合成生物学
附录
附录个中医优势病种
附录相关毒性药材
附录项目推荐书模板
附录项目立项申请表模板
附录项目调研报告模板
附录项目责任书模板
附录保密协议模板
附录年度绩效责任书模板
后记
显示全部信息
作者简介
黄志军，医学博士，正高职高级工程师，国务院特殊津贴专家，从事新药研发工作多年，获得中药新药证书多项，现任健民药业集团股份有限公司副总裁。曾获得全国“五一劳动奖章”、湖北省“楚天英才”等荣誉称号。
赵刚，药学博士，正高职高级工程师，湖北省有突出贡献中青年专家，现任健民药业集团股份有限公司研究院院长，长期从事新药研发工作，主持参与中药新药研发余项。曾获“湖北省优秀博士后”、“楚天英才”等荣誉称号。
向阳，中药学硕士，高级工程师，武汉市有突出贡献中青年专家，从事新药研发工作多年，获得中药新药证书项，现任健民药业集团股份有限公司儿童药物研究院副院长。入选汉阳“知音英才计划”。
黄志军，医学博士，正高职高级工程师，国务院特殊津贴专家，从事新药研发工作多年，获得中药新药证书多项，现任健民药业集团股份有限公司副总裁。曾获得全国“五一劳动奖章”、湖北省“楚天英才”等荣誉称号。
赵刚，药学博士，正高职高级工程师，湖北省有突出贡献中青年专家，现任健民药业集团股份有限公司研究院院长，长期从事新药研发工作，主持参与中药新药研发余项。曾获“湖北省优秀博士后”、“楚天英才”等荣誉称号。
向阳，中药学硕士，高级工程师，武汉市有突出贡献中青年专家，从事新药研发工作多年，获得中药新药证书项，现任健民药业集团股份有限公司儿童药物研究院副院长。入选汉阳“知音英才计划”。
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定
出版日期年月
内容简介
本书是一本供从事中药研发管理与实践人员所参考的工具书，系统地梳理了中药研发的全流程。全书共分为十四章，包括中国医药研发的历史沿革、政策法规、技术要求、研发流程、上市许可申请、研发支撑条件建设与管理、政府科技计划项目申报、医药知识产权申报与管理等，从理论到实践，从政策解读到案例分析，不仅全面覆盖了中药研发的各个环节，而且通过实际案例深入探讨了研发过程中可能遇到的各种问题及解决方案，具有较高的实用价值。中药研发企业决策者、研发人员以及高校师生等都能从中获得有益的知识。
目 录
目录
第 章 我国中药研发概况
中药新药注册历史沿革
中药研发政策
中药研发现状
中药企业研发投入现状
第 章 国外植物药研发概况
美国植物药研发概况
欧洲植物药研发概况
日本汉方药研发概况
目录
第 章 我国中药研发概况
中药新药注册历史沿革
中药研发政策
中药研发现状
中药企业研发投入现状
第 章 国外植物药研发概况
美国植物药研发概况
欧洲植物药研发概况
日本汉方药研发概况
第 章 中药研发相关政策法规与技术要求
中药注册管理相关政策法规
中药新药相关技术指导原则和要求
中药注册分类及申报资料基本要求
药品注册申请及审评审批流程
药品注册审评相关机构及职能
第 章 中药研发管理“”体系
“”体系
“”体系说明
第 章 中药新药的立项与启动
中药新药的立项思路
中药新药项目筛选与评估
新药项目立项程序与启动
第 章 中药新药药学研究
中药材研究
中药材炮制
工艺研究
质量研究
稳定性研究
第 章 中药药理毒理学研究
中药药理学研究概况
中药毒理学研究概况
第 章 中药新药临床研究
药物临床试验概况
临床试验设计
临床试验申请
临床试验中心调研
临床试验方案讨论会
临床试验机构立项
临床试验伦理审查
临床试验合同
临床试验用药品供应
临床试验中心启动
临床试验受试者招募
临床试验随访观察
临床试验中心关闭
临床试验数据盲态审核会
临床试验总结会
第 章 中药新药上市许可申请
上市许可申请前的准备
上市许可申请及注意事项
药品注册检验
药品通用名称核准
注册核查
七蕊胃舒胶囊成功研发上市的案例分享与启示
第 章 已上市产品的二次开发
二次开发的目的及内容
工艺变更
质量标准修订
包装改进
规格和包装的变更
说明书安全信息修订
物质基础及作用机制研究
非临床安全性评价
适应症拓展
申报
中药品种保护
第 章 研发支撑条件建设与管理
中药研发机构概览
研发人员薪酬与考核激励
实验室的建设与管理
中试车间的建设与管理
科研资料管理
第 章 政府科技计划项目申报
不同类型企业可申报的项目
企业申报条件和可申报的科技计划项目
科技计划项目的申报、管理与验收
第 章 中医药知识产权申报与管理
中医药知识产权政策与现状
中药知识产权申报
中药知识产权管理
第 章 中药与天然药物的其他应用与探索
中药保健食品
中药药食同源食品
中药化妆品
天然药物合成生物学
附录
附录个中医优势病种
附录相关毒性药材
附录项目推荐书模板
附录项目立项申请表模板
附录项目调研报告模板
附录项目责任书模板
附录保密协议模板
附录年度绩效责任书模板
后记
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作者简介
黄志军，医学博士，正高职高级工程师，国务院特殊津贴专家，从事新药研发工作多年，获得中药新药证书多项，现任健民药业集团股份有限公司副总裁。曾获得全国“五一劳动奖章”、湖北省“楚天英才”等荣誉称号。
赵刚，药学博士，正高职高级工程师，湖北省有突出贡献中青年专家，现任健民药业集团股份有限公司研究院院长，长期从事新药研发工作，主持参与中药新药研发余项。曾获“湖北省优秀博士后”、“楚天英才”等荣誉称号。
向阳，中药学硕士，高级工程师，武汉市有突出贡献中青年专家，从事新药研发工作多年，获得中药新药证书项，现任健民药业集团股份有限公司儿童药物研究院副院长。入选汉阳“知音英才计划”。
黄志军，医学博士，正高职高级工程师，国务院特殊津贴专家，从事新药研发工作多年，获得中药新药证书多项，现任健民药业集团股份有限公司副总裁。曾获得全国“五一劳动奖章”、湖北省“楚天英才”等荣誉称号。
赵刚，药学博士，正高职高级工程师，湖北省有突出贡献中青年专家，现任健民药业集团股份有限公司研究院院长，长期从事新药研发工作，主持参与中药新药研发余项。曾获“湖北省优秀博士后”、“楚天英才”等荣誉称号。
向阳，中药学硕士，高级工程师，武汉市有突出贡献中青年专家，从事新药研发工作多年，获得中药新药证书项，现任健民药业集团股份有限公司儿童药物研究院副院长。入选汉阳“知音英才计划”。
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