纸版 标准 GB T 45351-2025 基于细胞的医疗器械生产 加工过程中微生物风险控制 155066178546

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商品编号: 6448932 类别: 图书 经济 工具书
开本:大16开
纸张:轻型纸
包装:平装
是否套装:否
国际标准书号ISBN:155066178546
所属分类:图书>经济>工具书
商品详情
作者暂无
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装帧简装
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出版社中国标准出版社
开本大开
印刷时间暂无
语种汉文
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页数暂无
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成品尺寸暂无
此商品属于定制类,不支持天无理由,请谨慎购买。本文件规定了对微生物污染有控制要求的基于细胞的医疗器械在使用以风险为基础的方法加工时所需满足的最低要求,并为其提供指南。本文件适用于有“无菌”标示和无“无菌”标示的基于细胞的医疗器械。其他基于细胞的医疗产品参考本文件使用。
本文件不适用于:
——用于加工基于细胞的医疗器械的细胞起始物料的采购和转运,
——体外诊断试剂。
本文件未规定生物安全防护要求。