| 开本：16开 |
| 纸张：胶版纸 |
| 包装：平装 |
| 是否套装：否 |
| 国际标准书号ISBN：9787117314480 |
| 所属分类：图书>医学>医学工具书 |
重磅推荐
编辑推荐
科学研究志愿者保护手册吴静人民卫生出版社
内容简介
人类受试者保护是临床试验过程中令人关注的方面之一，需要严格的合规性和道德标准。这部《科学研究志愿者保护手册》是这一主题的行业领先资源，可教导临床研究专业人员如何在对待研究志愿者时实施的安全和道德的标准，同时解决当前已有和新出现、对人类受试者保护和成功的临床试验结果至关重要的问题。主要内容：章涉及人的临床研究历史概括（从纽伦堡医生审判以及一些重要的案例事件）；第二章伦理原则和法规；第三章科学研究志愿者保护中机构的作用和责任；第四章研究者的作用和责任以及研究流程；第五章美国监管的临床研究；第六章社会行为学研究；第七章研究结果的出版；第八章研究利益冲突；第九章知情同意；第十章基于社区的定性研究；第十一章遗传学研究中的伦理问题；第十二章临床研究中特殊伦理问题（安慰剂、数据监察等问题）；第十三章科学研究志愿者选择和招募；第十四章是二次科学研究志愿者、组织学研究和研究记录的审查；第十五章美国隐私保护。附录部分含有相关名词及自测题，并提供了可获取贝尔蒙报告、美国法律法规的资源地址。
作者简介
吴静，女，主任医师，副教授，硕士生导师，江苏中医孟河学派学术传承人。现任南京中医药大学附属医院伦理办公室主任，世界中医药学会联合会伦理审查委员会常务理事；中医药研究伦理审查体系认证审核员，长期担任审核组组长；江苏省医学会医学伦理委员会委员；美国医学及研究公共责任协会会员；英国外交部志奋领学者。
目 录
第 章 涉及人类患者的研究发展史回顾 引言 年纽伦堡医生审判 研究 沙利度胺悲剧 关于黑人男性未经治疗的梅毒研究 人体放射实验 宾夕法尼亚大学转基因实验 Ⅰ期试验 总结 第 章 伦理原则及联邦法规 引言 贝尔蒙报告 《贝尔蒙报告》的基本原则 联邦法规 第 章 机构在涉及人类受试者研究中的角色与职责 引言 联邦机构 临床试验质量管理规范 第 章 研究者的角色、职责及研究过程 引言 研究过程 第 章 食品药品监督管理局监管的研究 引言 药物和生物制剂新药临床试验申请 食品药品监督管理局监管的研究中申办方的责任 企业申办者发起项目的研究过程 研究 申办者的责任 申办方—研究者—机构之间的交互关系 第 章 行为学研究相关问题 引言 联邦法规 伦理审查类型 研究风险 弱势受试者 知情同意 欺瞒 总结 第 章 研究结果的发表 引言 从案例中汲取的教训 关于数据 扣留数据 第 章 研究中的利益冲突 引言 经济利益冲突 第 章 知情同意—提高篇 引言 背景 弱势受试者 知情同意需考虑的其他问题 总结 第 章 基于社区的定性研究 引言 定义基于社区的定性研究 维护研究的保密性 研究方法 被剥夺权利的群体 第 章 遗传学研究中的伦理问题 引言 联邦和州法规 遗传研究和基因检测 行为遗传学研究 对于方案和知情同意的特殊考量 转基因研究 第 章 临床研究中的特殊伦理关注 安慰剂的使用 数据监察委员会 第 章 临床试验受试者的招募与挽留 引言 潜在受试者的教育 患者为什么参加临床试验 特殊人群的招募 科学研究志愿者保护手册受试者招募 受试者招募新策略 招募和挽留受试者的激励措施 申办者的招募策略 在招募受试者过程中定下恰当的基调 总结 第 章 关于二级受试者、人体组织标本和已有记录的回顾研究 引言 二级受试者 涉及人体组织的研究 已有记录的回顾研究 第 章 隐私规则在研究中的实施 引言 受隐私规则监管的实体 隐私规则下的信息类别 使用和披露 的基本要求 以研究为目的使用和披露 授权以研究为目的使用或披露 授权的豁免 研究开始前的患者资料回顾 逝者的 使用和披露有限数据集 患者筛查 患者招募 研究数据库和样本库 违反通告的要求、责任与执行 总结 附录 参考文献、资源及阅读材料 附录 贝尔蒙报告 附录 联邦法规 附录 名词解释 附录 缩略语 附录 测验题 索引
商品详情
书名：科学研究志愿者保护手册
出版社：人民卫生出版社
出版时间
作者：吴静
编辑推荐
科学研究志愿者保护手册吴静人民卫生出版社
内容简介
人类受试者保护是临床试验过程中令人关注的方面之一，需要严格的合规性和道德标准。这部《科学研究志愿者保护手册》是这一主题的行业领先资源，可教导临床研究专业人员如何在对待研究志愿者时实施的安全和道德的标准，同时解决当前已有和新出现、对人类受试者保护和成功的临床试验结果至关重要的问题。主要内容：章涉及人的临床研究历史概括（从纽伦堡医生审判以及一些重要的案例事件）；第二章伦理原则和法规；第三章科学研究志愿者保护中机构的作用和责任；第四章研究者的作用和责任以及研究流程；第五章美国监管的临床研究；第六章社会行为学研究；第七章研究结果的出版；第八章研究利益冲突；第九章知情同意；第十章基于社区的定性研究；第十一章遗传学研究中的伦理问题；第十二章临床研究中特殊伦理问题（安慰剂、数据监察等问题）；第十三章科学研究志愿者选择和招募；第十四章是二次科学研究志愿者、组织学研究和研究记录的审查；第十五章美国隐私保护。附录部分含有相关名词及自测题，并提供了可获取贝尔蒙报告、美国法律法规的资源地址。
作者简介
吴静，女，主任医师，副教授，硕士生导师，江苏中医孟河学派学术传承人。现任南京中医药大学附属医院伦理办公室主任，世界中医药学会联合会伦理审查委员会常务理事；中医药研究伦理审查体系认证审核员，长期担任审核组组长；江苏省医学会医学伦理委员会委员；美国医学及研究公共责任协会会员；英国外交部志奋领学者。
目 录
第 章 涉及人类患者的研究发展史回顾 引言 年纽伦堡医生审判 研究 沙利度胺悲剧 关于黑人男性未经治疗的梅毒研究 人体放射实验 宾夕法尼亚大学转基因实验 Ⅰ期试验 总结 第 章 伦理原则及联邦法规 引言 贝尔蒙报告 《贝尔蒙报告》的基本原则 联邦法规 第 章 机构在涉及人类受试者研究中的角色与职责 引言 联邦机构 临床试验质量管理规范 第 章 研究者的角色、职责及研究过程 引言 研究过程 第 章 食品药品监督管理局监管的研究 引言 药物和生物制剂新药临床试验申请 食品药品监督管理局监管的研究中申办方的责任 企业申办者发起项目的研究过程 研究 申办者的责任 申办方—研究者—机构之间的交互关系 第 章 行为学研究相关问题 引言 联邦法规 伦理审查类型 研究风险 弱势受试者 知情同意 欺瞒 总结 第 章 研究结果的发表 引言 从案例中汲取的教训 关于数据 扣留数据 第 章 研究中的利益冲突 引言 经济利益冲突 第 章 知情同意—提高篇 引言 背景 弱势受试者 知情同意需考虑的其他问题 总结 第 章 基于社区的定性研究 引言 定义基于社区的定性研究 维护研究的保密性 研究方法 被剥夺权利的群体 第 章 遗传学研究中的伦理问题 引言 联邦和州法规 遗传研究和基因检测 行为遗传学研究 对于方案和知情同意的特殊考量 转基因研究 第 章 临床研究中的特殊伦理关注 安慰剂的使用 数据监察委员会 第 章 临床试验受试者的招募与挽留 引言 潜在受试者的教育 患者为什么参加临床试验 特殊人群的招募 科学研究志愿者保护手册受试者招募 受试者招募新策略 招募和挽留受试者的激励措施 申办者的招募策略 在招募受试者过程中定下恰当的基调 总结 第 章 关于二级受试者、人体组织标本和已有记录的回顾研究 引言 二级受试者 涉及人体组织的研究 已有记录的回顾研究 第 章 隐私规则在研究中的实施 引言 受隐私规则监管的实体 隐私规则下的信息类别 使用和披露 的基本要求 以研究为目的使用和披露 授权以研究为目的使用或披露 授权的豁免 研究开始前的患者资料回顾 逝者的 使用和披露有限数据集 患者筛查 患者招募 研究数据库和样本库 违反通告的要求、责任与执行 总结 附录 参考文献、资源及阅读材料 附录 贝尔蒙报告 附录 联邦法规 附录 名词解释 附录 缩略语 附录 测验题 索引
商品详情
书名：科学研究志愿者保护手册
出版社：人民卫生出版社
出版时间
作者：吴静