| 开本：16开 |
| 纸张：胶版纸 |
| 包装：精装 |
| 是否套装：否 |
| 国际标准书号ISBN：9787030840769 |
| 所属分类：图书>医学>药学>药学理论 |
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内容简介
本书第版立足新疫情引发的全球医药行业变革，全面覆盖药物发现与开发领域的核心知识和前沿成果。核心内容既包含传统小分子药物的经典研发体系，系统呈现其技术原理、研发流程与实践经验；也深度聚焦生物药物、抗体药物、疫苗研发、细胞与基因疗法等前沿领域，详细梳理各领域的创新进展与应用现状。同时，书中延伸至药品营销、申报注册和知识产权等关键配套环节，凸显新药研发新技术的突破点及其产业转化路径，同步回应疫情背景下全球监管机构、投资方、学术界与产业界的跨机构合作模式，以及新药、老药新用的评估研究趋势，兼具理论深度与实践指导价值，完整覆盖从技术研发到产业落地的全链条知识。
本书视角多元且前瞻性突出，既整合成熟技术经验，也精准捕捉行业发展新机遇；可供药物发现与开发领域的科研人员、从业者参考，也适用于计划投身该行业的学习者，助力其快速构建系统知识体系、更新行业认知，明确未来研究方向，为职业发展筑牢基础。
作者简介
目 录
第一部分 引言与背景
第章 制药行业的发展
前身与起源
～世纪的疗法
一个产业的开启
化学驱动的药物发现
靶点导向的药物发现
偶然的临床发现
生物技术的发展
临床试验
监管流程
总结
第章 疾病本质和治疗目的
概述 第一部分 引言与背景
第章 制药行业的发展
前身与起源
～世纪的疗法
一个产业的开启
化学驱动的药物发现
靶点导向的药物发现
偶然的临床发现
生物技术的发展
临床试验
监管流程
总结
第章 疾病本质和治疗目的
概述
疾病的概念
治疗的目的
功能和功能障碍：生物学角度
治疗干预
评估治疗结果
药物流行病学和药物经济学
总结
第章 治疗方式
概述
治疗干预的范围
传统治疗药物
生物药物
基因疗法
其他疗法
总结
扩展阅读
第二部分 药物发现
第章 靶点选择
概述
药物靶点的一般特征
靶点的识别
利用遗传学进行靶点识别
组织中靶点的表达数据
利用系统文献检索识别新靶点
可操作性评估
潜在新靶点的实验验证
理解靶点的作用机制
临床背景
第章 从药物靶点到药物发现
概述
项目选择的关键标准
目标产品概况
项目规划
检测方法开发
苗头先导化合物的识别
先导化合物优化
靶点验证和生物学研究
第章 高通量筛选
概述：历史与展望
先导化合物的发现与高通量筛选
筛选数据库和化合物管理
特征分析
第章 药物化学在药物发现中的作用
概述
靶点的选择与确证
先导化合物的发现与确证
先导化合物的优化
应对研发失败
总结
第章 治疗性抗体
概述
治疗性抗体的发现
抗体片段、双特异性和替代格式
治疗性抗体的生产及生物学和生物物理评估
未来展望
第章 新兴模式：核苷酸疗法、细胞疗法与基因疗法
概述
反义寡核苷酸和小干扰
已获批的寡核苷酸药物
细胞疗法
和的细胞制备
和细胞临床试验结果
基因疗法
总结
第章 药物发现中的药物代谢与药代动力学优化策略
概述
性质优化
药物吸收和口服生物利用度
避免基于的
中枢神经系统
优化清除率
代谢产物鉴定研究在化合物优化中的作用
人体和剂量预测
总结
第章 药理学
引言
概述
药理学评
体外药理学分析
药理学研究中的良好实验室规范合规性
开发阶段的药理学
建模、模拟和基于模型的药物开发
第章 非临床安全性评估
支持首次人体研究的非临床研究方案
主要药理作用和次要药理作用
安全性药理学
毒理学
特殊测试
生殖毒理学
致癌性
支持儿童用药的毒理学研究
生物药物和先进疗法的特殊考虑
未来——转化毒理学新方法
第章 治疗性疫苗
概述
载体、佐剂和递送系统
针对传染病的治疗性疫苗
治疗性肿瘤疫苗
针对其他慢性病的治疗性疫苗
第三部分 药物开发
第章 药物开发导论
概述
药物开发的本质
药物开发的组成部分
药物发现与开发间的交叉点
决策点
改进的需要
拓展阅读
第章 临床安全性评估
早期临床试验中的安全性评估
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验
药品特性概要
上市后监测
拓展阅读
第章 制剂开发
概述
处方前研究
给药途径和剂型
药物制剂
药物递送系统的原理
总结
第章 临床开发
概述
基于问题的药物开发
Ⅰ期临床试验：临床药理学
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验
Ⅳ期临床试验
儿科药物开发
期（微剂量）临床试验
未来展望与适应性开发途径
第章 药物研发中的临床影像学
概述
成像方法
人体靶点验证
生物分布
靶点相互作用
药效学
早期开发阶段
患者分层和精准医疗
影像作为替代标志物
真实世界中的影像——实施的挑战
总结
第章 药物发现与开发中的知识产权
什么是专利
专利说明书
哪些发明可以获得专利
可专利性要求
药物发现中的专利问题
现有技术
现有技术的专利文件
专利的专业评估
信息来源
评估结果——新化学实体
获得药物开发化合物的专利保护
拓展阅读
第章 监管事务
概述
药品监管简史
国际协调
卫生部门、监管机构和制药公司的职能及责任
药物开发过程
监管程序
管理规则
第章 药品营销
概述
药品营销简介
产品生命周期
药品生命周期
传统的药品营销
市场准入
药品
风险和不确定性
管理准入协议
不断变化的环境——不断发展的药品营销
药品营销的未来
第四部分 事实与数据
第章 药物发现与开发的未来
概述
近期新技术进展
研发支出
销售收入
时间线
研发管线和失败率
生物药物
最近情况
预测未来
显示全部信息
商品详情
内容简介
本书第版立足新疫情引发的全球医药行业变革，全面覆盖药物发现与开发领域的核心知识和前沿成果。核心内容既包含传统小分子药物的经典研发体系，系统呈现其技术原理、研发流程与实践经验；也深度聚焦生物药物、抗体药物、疫苗研发、细胞与基因疗法等前沿领域，详细梳理各领域的创新进展与应用现状。同时，书中延伸至药品营销、申报注册和知识产权等关键配套环节，凸显新药研发新技术的突破点及其产业转化路径，同步回应疫情背景下全球监管机构、投资方、学术界与产业界的跨机构合作模式，以及新药、老药新用的评估研究趋势，兼具理论深度与实践指导价值，完整覆盖从技术研发到产业落地的全链条知识。
本书视角多元且前瞻性突出，既整合成熟技术经验，也精准捕捉行业发展新机遇；可供药物发现与开发领域的科研人员、从业者参考，也适用于计划投身该行业的学习者，助力其快速构建系统知识体系、更新行业认知，明确未来研究方向，为职业发展筑牢基础。
作者简介
目 录
第一部分 引言与背景
第章 制药行业的发展
前身与起源
～世纪的疗法
一个产业的开启
化学驱动的药物发现
靶点导向的药物发现
偶然的临床发现
生物技术的发展
临床试验
监管流程
总结
第章 疾病本质和治疗目的
概述 第一部分 引言与背景
第章 制药行业的发展
前身与起源
～世纪的疗法
一个产业的开启
化学驱动的药物发现
靶点导向的药物发现
偶然的临床发现
生物技术的发展
临床试验
监管流程
总结
第章 疾病本质和治疗目的
概述
疾病的概念
治疗的目的
功能和功能障碍：生物学角度
治疗干预
评估治疗结果
药物流行病学和药物经济学
总结
第章 治疗方式
概述
治疗干预的范围
传统治疗药物
生物药物
基因疗法
其他疗法
总结
扩展阅读
第二部分 药物发现
第章 靶点选择
概述
药物靶点的一般特征
靶点的识别
利用遗传学进行靶点识别
组织中靶点的表达数据
利用系统文献检索识别新靶点
可操作性评估
潜在新靶点的实验验证
理解靶点的作用机制
临床背景
第章 从药物靶点到药物发现
概述
项目选择的关键标准
目标产品概况
项目规划
检测方法开发
苗头先导化合物的识别
先导化合物优化
靶点验证和生物学研究
第章 高通量筛选
概述：历史与展望
先导化合物的发现与高通量筛选
筛选数据库和化合物管理
特征分析
第章 药物化学在药物发现中的作用
概述
靶点的选择与确证
先导化合物的发现与确证
先导化合物的优化
应对研发失败
总结
第章 治疗性抗体
概述
治疗性抗体的发现
抗体片段、双特异性和替代格式
治疗性抗体的生产及生物学和生物物理评估
未来展望
第章 新兴模式：核苷酸疗法、细胞疗法与基因疗法
概述
反义寡核苷酸和小干扰
已获批的寡核苷酸药物
细胞疗法
和的细胞制备
和细胞临床试验结果
基因疗法
总结
第章 药物发现中的药物代谢与药代动力学优化策略
概述
性质优化
药物吸收和口服生物利用度
避免基于的
中枢神经系统
优化清除率
代谢产物鉴定研究在化合物优化中的作用
人体和剂量预测
总结
第章 药理学
引言
概述
药理学评
体外药理学分析
药理学研究中的良好实验室规范合规性
开发阶段的药理学
建模、模拟和基于模型的药物开发
第章 非临床安全性评估
支持首次人体研究的非临床研究方案
主要药理作用和次要药理作用
安全性药理学
毒理学
特殊测试
生殖毒理学
致癌性
支持儿童用药的毒理学研究
生物药物和先进疗法的特殊考虑
未来——转化毒理学新方法
第章 治疗性疫苗
概述
载体、佐剂和递送系统
针对传染病的治疗性疫苗
治疗性肿瘤疫苗
针对其他慢性病的治疗性疫苗
第三部分 药物开发
第章 药物开发导论
概述
药物开发的本质
药物开发的组成部分
药物发现与开发间的交叉点
决策点
改进的需要
拓展阅读
第章 临床安全性评估
早期临床试验中的安全性评估
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验
药品特性概要
上市后监测
拓展阅读
第章 制剂开发
概述
处方前研究
给药途径和剂型
药物制剂
药物递送系统的原理
总结
第章 临床开发
概述
基于问题的药物开发
Ⅰ期临床试验：临床药理学
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验
Ⅳ期临床试验
儿科药物开发
期（微剂量）临床试验
未来展望与适应性开发途径
第章 药物研发中的临床影像学
概述
成像方法
人体靶点验证
生物分布
靶点相互作用
药效学
早期开发阶段
患者分层和精准医疗
影像作为替代标志物
真实世界中的影像——实施的挑战
总结
第章 药物发现与开发中的知识产权
什么是专利
专利说明书
哪些发明可以获得专利
可专利性要求
药物发现中的专利问题
现有技术
现有技术的专利文件
专利的专业评估
信息来源
评估结果——新化学实体
获得药物开发化合物的专利保护
拓展阅读
第章 监管事务
概述
药品监管简史
国际协调
卫生部门、监管机构和制药公司的职能及责任
药物开发过程
监管程序
管理规则
第章 药品营销
概述
药品营销简介
产品生命周期
药品生命周期
传统的药品营销
市场准入
药品
风险和不确定性
管理准入协议
不断变化的环境——不断发展的药品营销
药品营销的未来
第四部分 事实与数据
第章 药物发现与开发的未来
概述
近期新技术进展
研发支出
销售收入
时间线
研发管线和失败率
生物药物
最近情况
预测未来
显示全部信息
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