| 开本：16开 |
| 纸张：胶版纸 |
| 包装：平装-胶订 |
| 是否套装：否 |
| 国际标准书号ISBN：9787521459784 |
| 所属分类：图书>医学>药学>药学理论 |
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本书以《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》为核心脉络，构建了“机构建设—办公室管理—伦理委员会—专业层面—备案管理”的完整知识体系。全书对关键条款进行系统解读，围绕机构资质、组织架构、人员培训、药品管理、文档管理及质量控制体系等核心环节，提供实务性梳理与操作指引。本书既适合临床试验机构管理人员、研究人员及等一线从业者作为日常工作手册，也可作为高校相关专业师生、医药企业研发人员及监管机构工作人员的专业参考读本。
目 录
第一章 监督检查与法规政策体系
一、监督检查的目的和类型
二、监督检查的判定原则和标准
三、监督检查的内容
四、监督检查的法律框架
第二章 药物临床试验机构的规范化建设
第一节 机构资质条件达标建设
一、机构资质
二、机构条件
第二节 组织管理部门的建设与优化
一、组织管理部门架构、人员资质、职责与培训
二、管理部门设施设备要求
第三章 机构办公室运行管理的规范化建设
第一节 机构办公室文件体系的建设与完善第一章 监督检查与法规政策体系
一、监督检查的目的和类型
二、监督检查的判定原则和标准
三、监督检查的内容
四、监督检查的法律框架
第二章 药物临床试验机构的规范化建设
第一节 机构资质条件达标建设
一、机构资质
二、机构条件
第二节 组织管理部门的建设与优化
一、组织管理部门架构、人员资质、职责与培训
二、管理部门设施设备要求
第三章 机构办公室运行管理的规范化建设
第一节 机构办公室文件体系的建设与完善
一、机构文件体系的构建
二、机构文件体系的制定与管理
第二节 立项管理流程的建立与优化
一、立项流程的建立
二、立项清单的审核
第三节 试验用药品规范管理要求
一、试验用药品的验收和退回管理
二、试验用药品的分发、回收、退还管理
三、试验用药品的发放凭证
四、试验用药品的贮存要求
五、特殊药品的管理要求
六、临床试验用药品管理检查要点、常见问题及建议
第四节 资料规范管理要求
一、临床试验文档的规范管理
二、临床试验文档的保存期限
三、临床试验文档的保存介质
四、文档管理检查要点、常见问题及建议
第五节 质量管理体系规范化建设
一、培训计划的制定与实施
二、质量管理计划的制定
三、质量管理的闭环流程
四、监查与稽查
五、问题的纠正与预防
六、机构负责人对质量管理环节的掌握
附：质控常见的问题分类
第四章 伦理委员会运行管理的规范化建设
第一节 伦理委员会的建设
一、伦理委员会组织架构
二、伦理委员会的职责
第二节 伦理委员会文件体系的建设与完善
一、伦理委员会文件体系的构建
二、伦理委员会文件体系的制定与管理
三、文件体系不完善的案例及改进建议
四、伦理委员会的备案管理
五、结语
第三节 伦理委员会的运行管理
一、伦理委员会的审查方式
二、伦理委员会的审查类型
三、伦理委员会的跟踪审查
四、建立沟通交流和协作机制
五、伦理委员会对试验参与者权益的保护
六、伦理委员会的审查记录要求
七、伦理委员会运作不规范可能引发的伦理问题及改进措施
第五章 专业层面的规范化建设
第一节 专业资质条件和人员组成
一、专业组资质条件
二、专业组研究人员
第二节 专业文件体系与应急预案
一、文件体系的搭建
二、应急预案的建设
三、文件的可操作性与更新
四、文件全生命周期流程规范
第三节 项目运行管理关键环节把控
一、项目运行管理
二、试验用药品种管理
三、生物样本管理
四、资料管理
附：项目全流程管理细节分享
第六章 机构及专业组的备案管理
一、备案文件准备
二、备案平台登记
三、新增专业备案
四、备案信息变更
专题一 临床试验信息系统的建设和展望
专题二 药物临床试验现场核查要点分享
附录
参考文献
马金莲 蝴蝶瓦片
刘广雄 阳光照耀和平
显示全部信息
商品详情
本书以《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》为核心脉络，构建了“机构建设—办公室管理—伦理委员会—专业层面—备案管理”的完整知识体系。全书对关键条款进行系统解读，围绕机构资质、组织架构、人员培训、药品管理、文档管理及质量控制体系等核心环节，提供实务性梳理与操作指引。本书既适合临床试验机构管理人员、研究人员及等一线从业者作为日常工作手册，也可作为高校相关专业师生、医药企业研发人员及监管机构工作人员的专业参考读本。
目 录
第一章 监督检查与法规政策体系
一、监督检查的目的和类型
二、监督检查的判定原则和标准
三、监督检查的内容
四、监督检查的法律框架
第二章 药物临床试验机构的规范化建设
第一节 机构资质条件达标建设
一、机构资质
二、机构条件
第二节 组织管理部门的建设与优化
一、组织管理部门架构、人员资质、职责与培训
二、管理部门设施设备要求
第三章 机构办公室运行管理的规范化建设
第一节 机构办公室文件体系的建设与完善第一章 监督检查与法规政策体系
一、监督检查的目的和类型
二、监督检查的判定原则和标准
三、监督检查的内容
四、监督检查的法律框架
第二章 药物临床试验机构的规范化建设
第一节 机构资质条件达标建设
一、机构资质
二、机构条件
第二节 组织管理部门的建设与优化
一、组织管理部门架构、人员资质、职责与培训
二、管理部门设施设备要求
第三章 机构办公室运行管理的规范化建设
第一节 机构办公室文件体系的建设与完善
一、机构文件体系的构建
二、机构文件体系的制定与管理
第二节 立项管理流程的建立与优化
一、立项流程的建立
二、立项清单的审核
第三节 试验用药品规范管理要求
一、试验用药品的验收和退回管理
二、试验用药品的分发、回收、退还管理
三、试验用药品的发放凭证
四、试验用药品的贮存要求
五、特殊药品的管理要求
六、临床试验用药品管理检查要点、常见问题及建议
第四节 资料规范管理要求
一、临床试验文档的规范管理
二、临床试验文档的保存期限
三、临床试验文档的保存介质
四、文档管理检查要点、常见问题及建议
第五节 质量管理体系规范化建设
一、培训计划的制定与实施
二、质量管理计划的制定
三、质量管理的闭环流程
四、监查与稽查
五、问题的纠正与预防
六、机构负责人对质量管理环节的掌握
附：质控常见的问题分类
第四章 伦理委员会运行管理的规范化建设
第一节 伦理委员会的建设
一、伦理委员会组织架构
二、伦理委员会的职责
第二节 伦理委员会文件体系的建设与完善
一、伦理委员会文件体系的构建
二、伦理委员会文件体系的制定与管理
三、文件体系不完善的案例及改进建议
四、伦理委员会的备案管理
五、结语
第三节 伦理委员会的运行管理
一、伦理委员会的审查方式
二、伦理委员会的审查类型
三、伦理委员会的跟踪审查
四、建立沟通交流和协作机制
五、伦理委员会对试验参与者权益的保护
六、伦理委员会的审查记录要求
七、伦理委员会运作不规范可能引发的伦理问题及改进措施
第五章 专业层面的规范化建设
第一节 专业资质条件和人员组成
一、专业组资质条件
二、专业组研究人员
第二节 专业文件体系与应急预案
一、文件体系的搭建
二、应急预案的建设
三、文件的可操作性与更新
四、文件全生命周期流程规范
第三节 项目运行管理关键环节把控
一、项目运行管理
二、试验用药品种管理
三、生物样本管理
四、资料管理
附：项目全流程管理细节分享
第六章 机构及专业组的备案管理
一、备案文件准备
二、备案平台登记
三、新增专业备案
四、备案信息变更
专题一 临床试验信息系统的建设和展望
专题二 药物临床试验现场核查要点分享
附录
参考文献
马金莲 蝴蝶瓦片
刘广雄 阳光照耀和平
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